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Teilnehmer für klinische Studie gesucht!

Haben Sie Diabetes? Leiden Sie an schlecht heilenden Fußwunden? Sind Sie interessiert, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Haben Sie Diabetes?

Leiden Sie an schlecht heilenden Fußwunden?

Sind Sie interessiert, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

 

Worum geht es in der klinischen Studie – was wird untersucht?

Diese klinische Prüfung ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Patienten, die unter diabetischen Fußgeschwüren (Fußulzera) leiden. Das Studienmedikament, das in dieser klinischen Studie verwendet wird, heißt APO-2 und befindet sich in der klinischen Entwicklung als Medikament zur externen Anwendung und wurde noch nicht zugelassen. APO-2 wird zur Behandlung von Wundheilungsstörungen bei Hautwunden untersucht.

Das Ziel der Studie ist der Nachweis einer guten Verträglichkeit eines neuen Medikaments (Gel) zur Behandlung von schlecht heilenden, diabetischen Fußwunden. Ein möglicher Nutzen des neuen Medikamentes ist ein schnellerer und bleibender Wundverschluss

Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, ist es möglich, dass sie anstatt des Medikaments auch ein Gel ohne neuartige Wirkstoffe erhalten. Auf jeden Fall erhalten sie jedoch eine intensive Behandlung Ihrer Wunde durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte.

Was sind die Voraussetzungen meiner Teilnahme an der klinischen Studie?

  • diabetische Wunde am Fuß (Wagner Grad I-II), die länger als 4 Wochen besteht, aber weniger als 52 Wochen, von einer Größe zwischen 1 cm2 und 8 cm2
  • Alter 18 – 80 Jahre
  • ausgeschlossen sind unter anderem PatientInnen in Dialysebehandlung, mit schweren kardiovaskulären oder malignen Erkrankungen

Ablauf der Behandlung

Erstuntersuchung und Behandlung durch medizinisches Personal inklusive Blutabnahme und Harnuntersuchung, eventuell Verschreibung druckentlastender Maßnahmen

Beobachtung der Wunde: 2 bis 4 Wochen, dann weitere Untersuchung inklusive neurologischer Tests zum Tastempfinden des Fußes, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung einer von zwei Gruppen: 75 % der TeilnehmerInnen erhalten das Studienmedikament, 25 % erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat. Auf alle Fälle erhalten Sie eine professionelle Wundversorgung mit engmaschigen Kontrollterminen und Verbandswechsel.

Behandlungszeitraum: 3 Behandlungen pro Woche, 4 Wochen lang (Applikation des Gels und Versorgung der Wunde am Zentrum)

Nachbehandlung: 3 Kontrolluntersuchung nach 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach Ende der aktiven Behandlung

Es ist notwendig, an den geplanten Terminen ans Studienzentrum zu kommen. Das Medikament kann nicht mit nach Hause gegeben werden. Pro Termin erhalten Sie für entstehende Fahrtkosten einen Ersatz von 30 Euro.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, bitten wir Sie um Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum in Ihrer Nähe oder fragen Sie Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt.

Sie können sich aber gern auch telefonisch an die  gelisteten Studienzentren wenden.

Weiterführende Informationen finden Sie außerdem auf:

http://www.aposcience.at/klinische-studie/

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04277598

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04948-1

Die klinische Studie wird an folgenden Zentren durchgeführt:

 

KLAGENFURT Allgemeines öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Klagenfurt, Abteilung für Chirurgie, Völkermarkter Straße 15-19, 9020 Klagenfurt am Wörthersee
T +43 (0)463 5830 – 306

LINZ Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Dermatologie und Venerologie, Krankenhausstr. 9, 4021 Linz
T +43 (0)5 768083 – 4101

WIEN Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing, 3. Medizinische Abteilung mit Stoffwechselerkrankungen und Nephrologie, Pavillion 5A, Wolkersbergenstraße 1, 1130 Wien
T: +43 (0)1 80110 – 2342

Wenn im Rahmen der Studie die verbesserte Wirksamkeit des neuen Medikamentes bewiesen werden kann, ist ein wichtiger Schritt für einen Fortschritt in der Behandlung von schwer heilbaren diabetischen Fußulcera gemacht worden! Die Teilnahme an dieser Studie kann dazu beitragen, ein Medikament auf den Markt zu bringen, das in Zukunft nicht nur Ihnen selbst, sondern auch vielen anderen Betroffenen hilft!

 

Dieser Informationstext wurde von den Ethikkommissionen für Kärnten, der Johannes Kepler Universität Linz und der Stadt Wien bewilligt.